医疗制药手机看片福利永久工程
1、主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。其内部材料要
能经受各种灭菌剂侵蚀,且一般保证正压。实质上就是其内部材料要能经受各种灭菌处理的
工业洁净室。
2、其规划及建造必须满足GMP对药品、食品、化妆品生产、包装、贮存卫生的强制性要
求。从硬件上保证降低药品、食品、化妆品生产过程中人为的错误;防止药品、食品、化妆
品在生产过程中遭到污染或品质劣变;建立健全产品质保证体系。
例如:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、血站等。
—— 制药GMP车间手机看片福利永久安装工程 ——
项目概况
工程名称：制药GMP车间手机看片福利永久安装工程
手机看片福利永久等级：D级（十万级）
空调部分：水冷式空调手机看片福利永久机组、送风管、回风管、排风管、新风
工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、手机看片福利永久灯、紫外灯、弱电、工艺管道等
其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式手机看片福利永久空调箱、排风机
洁净室系统设计规范
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》
洁净室（区）温湿度要
万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；
十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；
人员手机看片福利永久用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
无菌检测实验室要求
医疗器械GMP洁净车间必须配备独立手机看片福利永久空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员手机看片福利永久室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料手机看片福利永久室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
规划咨询